Zasada ostrożności a dopuszczenie do obrotu szczepionek Covid-19 w prawie UE

 

Brak osądów wartościujących w sprawie skuteczności szczepionki Covid-19

Ten post nie zawiera żadnych ocen skuteczności szczepionki Covid-19, ani nie powinien być interpretowany jako mający na celu zdyskredytowanie ważnej roli, jaką w kampanii szczepień odgrywają producenci szczepionek, Europejska Agencja Leków (EMA) i Komisja Europejska. Koncentrując się wyłącznie na ocenie prawnych implikacji decyzji Komisji o warunkowym dopuszczeniu do obrotu (CMA) szczepionek Covid-19, jego celem jest ożywienie dyskusji prawnej nad warunkami i skutkami działań na rzecz zdrowia publicznego podejmowanych w atmosferze ryzyka i niepewności. Zastosowano w nim prawodawstwo, orzecznictwo i dorobek naukowy dotyczący zasady ostrożności w celu oceny przyznania CMA szczepionkom Covid-19.

Przyspieszona procedura wydawania pozwoleń na szczepionki Covid-19

Ze względu na sytuację nadzwyczajną i konieczność szybkiego znalezienia sposobu na zahamowanie rozprzestrzeniania się Covid-19, przyspieszono prace nad szczepionkami przeciwko Covid-19 i procedurę ich dopuszczenia do obrotu. Największy zysk w przyspieszeniu procesu produkcyjnego był możliwy dzięki skróceniu standardowej procedury opracowywania szczepionek i połączeniu różnych faz ich rozwoju. Badania kliniczne rozpoczęto przed zakończeniem badań in vitro i in vivo, a EMA rozpoczęła ocenę szczepionki przed zakończeniem standardowych kontroli laboratoryjnych. Niektórzy producenci rozpoczęli produkcję swoich szczepionek przed uzyskaniem unijnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W rezultacie szczepionki zostały rozprowadzone w całej UE i były dostępne do użytku, zanim standardowa procedura ich opracowywania została zakończona.

Jeśli chodzi o procedurę wydawania zezwoleń, kilka ustaleń pozwoliło na szybsze podjęcie decyzji przez Komisję UE, która umożliwiła wydanie zezwolenia na pierwszą szczepionkę (Comirnaty opracowaną przez BioNTech i Pfizer) zaledwie 9 miesięcy po ogłoszeniu pandemii.

Po pierwsze, zgodnie z art. 14 ust. 7 rozporządzenia 726/2004 i przepisami rozporządzenia 507/2006, Komisja i państwa członkowskie zgodziły się uruchomić procedurę CMA w celu przyspieszenia zatwierdzenia szczepionek Covid-19. W ramach CMA pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest wydawane na podstawie mniej kompleksowych danych klinicznych niż jest to zwykle wymagane, w oparciu o solidne zabezpieczenia i kontrole po wydaniu pozwolenia. Zgodnie z art. 4 rozporządzenia 507/2006 CMA można uzyskać, jeżeli Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi EMA stwierdzi, że chociaż nie dostarczono wyczerpujących danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego, spełnione są wszystkie następujące wymogi:

(a) stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych jest pozytywny;

(b) istnieje prawdopodobieństwo, że wnioskodawca będzie w stanie dostarczyć wyczerpujące dane kliniczne; c) lek pozwoli na zaspokojenie niezaspokojonych potrzeb medycznych; oraz

(d) korzyści dla zdrowia publicznego wynikające z natychmiastowej dostępności na rynku danego produktu leczniczego przewyższają ryzyko związane z faktem, że nadal wymagane są dodatkowe dane.

CMA są ważne przez jeden rok i mogą być odnawiane co roku.

Po drugie, aby uzasadnić przyznanie CMA, EMA przeprowadziła bieżący przegląd danych naukowych dostarczonych przez twórców szczepionek. Dzięki temu EMA mogła oceniać jakość, skuteczność i bezpieczeństwo szczepionek na bieżąco, w miarę udostępniania danych, zamiast czekać na zakończenie wszystkich badań.

Po trzecie, Komisja Europejska zadbała również o to, aby proces prowadzący do dopuszczenia szczepionek do obrotu odbywał się jak najszybciej poprzez skrócenie etapów administracyjnych, takich jak okres konsultacji z państwami członkowskimi w ramach procedury komitologii.

Po czwarte, w lipcu 2020 r. Parlament i Rada UE przyjęły rozporządzenie 2020/1043 dotyczące szczepionek Covid-19, ponieważ wszystkie z nich są klasyfikowane jako organizmy genetycznie zmodyfikowane (GMO). Zgodnie z art. 2 wszelkie operacje związane z prowadzeniem badań klinicznych szczepionek Covid-19 zawierających GMO lub składających się z GMO nie wymagają uprzedniej oceny ryzyka dla środowiska ani zgody organów krajowych w drodze odstępstwa od art. 6-11 dyrektywy 2001/18/WE i art. 4-13 dyrektywy 2009/41/WE (dyrektywy w sprawie GMO). Producenci szczepionki mieli wdrożyć środki mające na celu zminimalizowanie jakiegokolwiek wpływu na środowisko naturalne wynikającego z zamierzonego lub niezamierzonego uwolnienia GMO do środowiska naturalnego, a produkcja szczepionki miała podlegać warunkom dyrektyw w sprawie GMO. Rozporządzenie będzie obowiązywało do czasu uznania Covid-19 za pandemię. Jego celem jest ułatwienie produkcji i skrócenie czasu realizacji badań klinicznych. Zgodnie z dyrektywami w sprawie GMO ocena ryzyka środowiskowego była warunkiem wstępnym do uzyskania zgody na przeprowadzenie badań klinicznych z udziałem GMO. Istnieją jednak znaczne różnice między państwami członkowskimi w zakresie wymagań dotyczących oceny zagrożeń dla środowiska w przypadku takich badań. Gdyby wszystkie te wymogi musiały być przestrzegane we wszystkich państwach członkowskich, w których miały być prowadzone badania kliniczne, spowodowałoby to ogromne opóźnienia we wdrażaniu szczepionek.

CMA: środek zapobiegawczy

W niniejszym stanowisku przeanalizowano decyzję Komisji o przyznaniu CMA. Jego głównym twierdzeniem jest to, że decyzja Komisji powinna zostać zakwalifikowana jako środek zapobiegawczy. Zgodnie bowiem z utrwalonym orzecznictwem TSUE spełnione są przesłanki do zastosowania tej zasady. Stoimy w obliczu poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego związanego zarówno z ciągłym rozprzestrzenianiem się wirusa Covid-19, jak i ze stosowaniem na szeroką skalę nowych szczepionek, których skuteczność w powstrzymywaniu rozprzestrzeniania się wirusa, zwłaszcza w perspektywie długoterminowej, musi dopiero zostać udowodniona. Ryzyko to jest jednak niepewne, ponieważ dane naukowe potwierdzające dopuszczenie szczepionek do obrotu są niekompletne i wymagają dalszych badań. W tych okolicznościach ryzyka i niepewności należy stosować zasadę ostrożności. Przewidziana w art. 191 ust. 2 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) zasada ostrożności jest kluczową zasadą europejskiej polityki ochrony środowiska. Od czasu sprawy National Farmers' Union and the United Kingdom przeciwko Komisji w 1998 r., TSUE wielokrotnie stosował zasadę ostrożności w dziedzinie zdrowia publicznego. Jako zasada przewidywanego działania, przezorność wymaga od decydentów, aby przewidywali czas działania w przypadku niepewnego ryzyka wpływającego na środowisko i zdrowie publiczne. Dlatego też, jeśli tradycyjnie działanie publiczne było uzależnione od udowodnienia określonego ryzyka, zasada przezorności zobowiązuje władze do przewidywania czasu działania na etapie niepewności.

Jako środek zapobiegawczy należy odpowiednio ocenić zgodność z prawem decyzji Komisji, a decydenci (instytucje UE i państwa członkowskie) dysponują szeroką swobodą decyzyjną ze względu na złożoność rozpatrywanych przez nich kwestii. Jednakże swoboda decyzyjna decydentów nie jest nieograniczona, ponieważ muszą oni przestrzegać szeregu obowiązków proceduralnych mających na celu zagwarantowanie, że nawet w warunkach niepewności naukowej stosowanie zasady ostrożności jest poparte danymi naukowymi i nie jest arbitralne. Aby ocenić zgodność z prawem decyzji Komisji o przyznaniu CMA szczepionkom Covid-19, zbadam, czy te obowiązki proceduralne zostały spełnione.

Ocena ryzyka związanego ze szczepionkami Covid-19

Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem ocena ryzyka musi być oparta na najlepszych i najbardziej wiarygodnych danych naukowych oraz najnowszych wynikach badań międzynarodowych. TSUE nie precyzuje znaczenia, jakie należy przypisać tym terminom, ani nie wskazuje, jakie rodzaje badań spełniają te kryteria. Jednakże, przyznając biegłym swobodę wyboru źródeł naukowych ich ekspertyzy, Trybunał podkreśla znaczenie wyboru danych o najwyższej jakości. Ocena ryzyka musi być również przejrzysta i przeprowadzona przez niezależnych ekspertów, oddzielonych od decydentów politycznych i niebędących w konflikcie interesów ze stronami trzecimi, na które ich decyzja może mieć wpływ.

Analiza wywiązania się z tego obowiązku w tym przypadku budzi kilka zastrzeżeń. Są to oczywiście tylko wstępne obawy, które zostaną ponownie ocenione w nadchodzących miesiącach w miarę pojawiania się dalszych szczegółów.

Po pierwsze, można się zastanawiać, czy decyzja EMA o wdrożeniu kroczącego przeglądu danych naukowych jest zgodna z ideą oparcia oceny ryzyka na najlepszych danych naukowych, czy też po prostu na najbardziej dostępnych danych. Pytanie to pojawia się, ponieważ przegląd bieżący jest procedurą ad hoc, która może zostać uruchomiona przez EMA w nagłych przypadkach w celu przyspieszenia oceny ryzyka poprzez ocenę danych dotyczących przyszłego bardzo obiecującego wniosku w miarę ich udostępniania, ale przed formalnym złożeniem kompletnego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dlatego z definicji przedłożone informacje naukowe nie zostały wybrane w celu określenia najlepszych, lecz są to raczej wszystkie informacje dostępne w momencie składania wniosku.

Po drugie, jeżeli EMA podkreśliła swoje silne zaangażowanie w zapewnienie przejrzystości swojej procedury oceny szczepionek Covid-19 poprzez skrócenie standardowych ram czasowych publikacji i publikowanie informacji, których zwykle nie publikuje w odniesieniu do innych leków, trudniej jest ocenić, czy spełnia ona obowiązek zapewnienia niezależnej wiedzy specjalistycznej. W następstwie dochodzenia przeprowadzonego przez Europejskiego Rzecznika Praw Obywatelskich EMA podjęła środki w celu zapewnienia rozdziału między ekspertami zaangażowanymi w doradztwo w zakresie opracowywania szczepionek Covid-19 a ekspertami odpowiedzialnymi za ich ocenę. Prawdą jest również, że ustanawiając mandat, cele i regulamin komitetu Covid-Etf, który odegrał kluczową rolę w ocenie szczepionek Covid-19, EMA wyraźnie stwierdziła, że członkowie komitetu:

"nie mogą mieć żadnych bezpośrednich interesów w przemyśle farmaceutycznym, które mogłyby wpłynąć na ich bezstronność. Zobowiązują się oni do działania w interesie publicznym i w sposób niezależny oraz do składania deklaracji o swoich interesach finansowych i innych przynajmniej raz w roku lub w przypadku pojawienia się nowych interesów [...] Członkowie Covid-Etf i eksperci powstrzymują się od udziału w jakichkolwiek procedurach zakupu w ramach umowy UE o wcześniejszym zakupie szczepionek Covid-19. W przypadku zaangażowania w taką procedurę zakupu, ograniczenia dotyczące zaangażowania w działalność ETF mają zastosowanie do Covid-Etf i ekspertów" .

Aby jednak zapewnić niezależność tej wiedzy specjalistycznej, w nadchodzących miesiącach konieczna będzie ocena, czy EMA zdołała uniknąć ingerencji w prace twórców szczepionek, która mogłaby zagrozić tej niezależności. Jeśli ten aspekt jest szczególnie trudny do sprawdzenia w normalnych warunkach, będzie to jeszcze trudniejsze w przypadku szczepionek Covid-19. Nie tylko pilny charakter procedury wydawania zezwoleń, ale także niezbędny dialog i wymiana informacji z prywatnymi przedsiębiorstwami składającymi wnioski o szczepionki Covid-19, które charakteryzowały ocenę ryzyka przeprowadzoną przez EMA, stanowią elementy, które będą wymagały dalszego dochodzenia w celu oceny zgodności z zasadą niezależności wiedzy specjalistycznej.

Po trzecie, przyjęcie rozporządzenia 2020/1043 wprowadzającego na czas trwania pandemii odstępstwo od wymogu przeprowadzenia oceny ryzyka środowiskowego jako warunku uzyskania zgody na badania kliniczne budzi wątpliwości co do zgodności z zasadą ostrożności. Stosowanie tej zasady jest uwarunkowane przeprowadzeniem możliwie pełnej i wyczerpującej oceny ryzyka. Celem tej oceny jest potwierdzenie, że pomimo istnienia niepewności naukowej, ryzyko jest wystarczająco uzasadnione i nie jest hipotetyczne. Biorąc pod uwagę obowiązek przeprowadzenia oceny ryzyka przed wdrożeniem zasady ostrożności, decyzja o zniesieniu tego obowiązku w odniesieniu do badań klinicznych szczepionek zawierających GMO może budzić pewne zdziwienie. Środek ten jest uzasadniony celem ochrony zdrowia publicznego "w bezprecedensowej sytuacji zagrożenia zdrowia publicznego wywołanego pandemią wirusa Covid-19" (rozporządzenie (UE) 2020/1043, mając na uwadze, że 17) oraz potrzebą szybkiego zatwierdzenia szczepionek poprzez uniknięcie biurokracji związanej z oceną ryzyka środowiskowego przed badaniami klinicznymi. Jeżeli jednak potrzeba ochrony zdrowia publicznego poprzez szybkie wprowadzenie szczepionek jest niezaprzeczalna, ważne jest również zagwarantowanie legalności ich dopuszczenia do obrotu zgodnie z zasadą ostrożności. Ocena ryzyka jest gwarancją właściwego stosowania zasady ostrożności i ma na celu uniknięcie arbitralnych środków, które nie są poparte dowodami naukowymi.

Zarządzanie ryzykiem związanym ze szczepionkami Covid-19

Zarządzanie ryzykiem związanym ze środkami zapobiegawczymi przez decydentów politycznych UE wiąże się z dwoma obowiązkami proceduralnymi.

Po pierwsze, decydenci muszą wziąć pod uwagę wyniki oceny ryzyka przeprowadzonej przez EMA. Obowiązek ten rodzi obowiązek zachowania należytej staranności. Muszą one dokładnie i bezstronnie zbadać ocenę naukową przeprowadzoną przez ekspertów przed przyjęciem środka zapobiegawczego, aby wykazać, że ryzyko, mimo iż niepewne, jest wystarczająco prawdopodobne, by wymagać wprowadzenia środka ochronnego. Muszą one również uwzględnić każdą nową wiedzę naukową powstałą po przeprowadzeniu oceny eksperckiej, która mogłaby zmienić ocenę. Według TSUE w sprawie Republika Francuska przeciwko Komisji oraz Sądu w sprawie Solvay Pharmaceuticals przeciwko Radzie, zdobycie nowej wiedzy naukowej może wymagać ponownego zbadania środka podjętego zgodnie z zasadą ostrożności.

Po drugie, decydenci muszą rozważyć inne za i przeciw danemu działaniu. W sprawie Basf Agro BV przeciwko Komisji Europejskiej Sąd wyraźnie uznał wiążący charakter analizy "za i przeciw" oraz obowiązek jej przeprowadzenia przez decydentów przed przyjęciem środka zapobiegawczego. Trybunał nie sprecyzował jednak, jak należy to zrobić, co pozostawia decydentom szeroki margines swobody. W przypadku Komisji analizę tę przeprowadza się na ogół za pomocą analizy kosztów i korzyści. Obowiązek przeanalizowania kosztów i korzyści działania stanowi odpowiedź na potrzebę poszerzenia spektrum elementów rozważanych przed przyjęciem środka zapobiegawczego o względy pozanaukowe.

Zarządzanie ryzykiem przez Komisję przed przyznaniem CMA budzi kilka zastrzeżeń. Ponownie, są to jedynie wstępne dane, które będą musiały zostać ponownie ocenione w nadchodzących miesiącach.

Po pierwsze, biorąc pod uwagę brak kompleksowych danych naukowych, które uzasadniały przyznanie WPRyb, ważne jest, aby sprawdzić, czy spełniony został obowiązek uwzględnienia nowych dowodów naukowych, które mogły pojawić się po przyznaniu WPRyb. Będzie to możliwe dzięki wdrożeniu skutecznego systemu monitoringu. Jest to ważne, ponieważ wyjątkowo duża liczba osób otrzymała szczepionki Covid-19, o wiele więcej niż duża liczba osób biorących udział w badaniach klinicznych. Dlatego dopiero po dopuszczeniu do obrotu jakość, bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek Covid-19 zostaną zbadane na znaczną skalę i w warunkach rzeczywistego stosowania. W ramach CMA producentom powierzono zadanie dostarczenia EMA i Komisji wyników głównych badań nad szczepionkami, które są w toku. Badania te oraz dodatkowe badania prowadzone przez twórców szczepionek dostarczą dalszych informacji na temat jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek. EMA i władze krajowe przygotowały również plan monitorowania bezpieczeństwa szczepionek, w którym określono, w jaki sposób będą gromadzone i analizowane istotne nowe informacje pojawiające się po dopuszczeniu szczepionek do obrotu i ich wprowadzeniu. Plan ten wymaga od EMA monitorowania podejrzewanych działań niepożądanych zgłaszanych przez osoby fizyczne i pracowników służby zdrowia w unijnej bazie danych EudraVigilance.

Po drugie, można by się zastanawiać, czy potrzeba przyspieszenia wydawania pozwoleń na szczepionki Covid-19 w pełni uzasadnia decyzję Komisji o skróceniu okresu konsultacji z państwami członkowskimi w ramach procedury komitologii. Procedura ta jest istotna dla zapewnienia, że oprócz ustaleń naukowych, środek zapobiegawczy opiera się na rozważeniu innych czynników pozanaukowych, takich jak implikacje społeczne, gospodarcze lub polityczne. Biorąc pod uwagę, że decyzja o przyznaniu CMA ma ogromne konsekwencje na arenie społecznej, politycznej i gospodarczej, ważne było, aby upewnić się, że wpływ tych nienaukowych czynników został odpowiednio uwzględniony.

Wniosek

W obliczu największego od stulecia globalnego kryzysu zdrowotnego postanowiliśmy działać razem, aby każda część Europy miała taki sam dostęp do ratującej życie szczepionki". Tymi słowami, zaczerpniętymi z przemówienia o stanie Unii z 2021 r., przewodnicząca Komisji UE Ursula Von der Leyen podkreśliła znaczące wysiłki podejmowane przez instytucje UE i państwa członkowskie w celu zapewnienia ludności europejskiej dostępu do szczepionek Covid-19. Jednakże, jak stwierdziła, "tempo wydarzeń i ogrom wyzwań są czasami trudne do ogarnięcia". Jednym z największych wyzwań jest kompromis między potrzebą szybkiego dostarczania szczepionek poprzez przyspieszenie ich opracowywania i dopuszczania do obrotu a obowiązkiem zapewnienia ich jakości, bezpieczeństwa i skuteczności zgodnie z prawem UE. W odpowiedzi na ten kompromis Komisja UE przyznała - po pozytywnej opinii EMA - CMA dla tych szczepionek Covid-19, które spełniają kryteria określone w obowiązujących przepisach.

W tym kontekście głównym twierdzeniem niniejszego stanowiska jest to, że decyzja Komisji powinna zostać zakwalifikowana jako środek zapobiegawczy. Po zakwalifikowaniu decyzji Komisji jako środka zapobiegawczego oceniono jej zgodność z prawem w celu ustalenia, czy Komisja wypełniła obowiązki proceduralne związane z wdrażaniem zasady ostrożności w prawie UE. W wyniku tej analizy zidentyfikowano pewne problemy dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej przez EMA oraz zarządzania ryzykiem przez Komisję. Niniejsza analiza nie zawiera żadnych wartościujących opinii na temat możliwości lub skuteczności szczepienia Covid-19. Wskazując i oceniając niektóre elementy budzące obawy CMA w ramach zasady ostrożności, postulat ten oferuje refleksję nad warunkami i skutkami działań w zakresie zdrowia publicznego podejmowanych w warunkach ryzyka i niepewności. Może to być istotne, biorąc pod uwagę obecny przegląd rozporządzeń dotyczących zdrowia przeprowadzany przez instytucje UE w celu lepszego pogodzenia potrzeby szybkiego działania w nagłych przypadkach z obowiązkiem przestrzegania wymogów proceduralnych wynikających z zasady ostrożności w prawie UE.